La Agencia Europea recomienda retirar del mercado el Myolastan
Francia presentó un informe en el que sostenía que este relajante muscular era responsable de afecciones cutáneas graves
30.04.13 - 01:13 -
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha aconsejado retirar del mercado los fármacos que contienen como principio activo tetrazepam, un relajante muscular también indicado para dolores de espalda y cuello. La versión comercial más conocida del tetrazepam es el Myolastan, comercializado por Sanofi.
La decisión se toma después de que la Comisión de Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de dicho organismo haya detectado el peligro de que aparezcan reacciones cutáneas graves por la ingesta de la sustancia.
El organismo europeo que vela por la seguridad de los fármacos, de la que forman parte todas las agencias de medicamentos comunitarias, ha apreciado que Myolastan puede ser causante del síndrome Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, el eritema multiforme y una erupción cutánea con eosinofilia (leucocitos). Ahora le corresponde a la Comisión Europea adoptar una decisión definitiva en menos de 67 días. Mientras tanto, las autoridades nacionales competentes pueden adelantarse y optar por la exclusión del medicamento.
La recomendación de los expertos se produce después de que la Agencia Francesa del Medicamento presentara un informe sobre reacciones cutáneas graves atribuidas a la acción de este fármaco. Por añadidura, los técnicos han tenido en cuenta que los datos disponibles sobre la eficacia clínica no son lo suficientemente sólidos para que, una vez hecho el análisis de riesgos frente a beneficios, merezca la pena mantener el Myolastan en el vademécum farmacéutico.
La agencia aconseja a los enfermos que estén tomando este medicamento que no suspendan su toma de forma repentina sin antes recibir el asesoramiento de su médico. El organismo apuesta por que los tratamientos alternativos no incluyan tetrazepam.
La empresa fabricante, Sanofi, argumenta que por ahora no hay ningún cambio general de la relación beneficio-riesgo de tetrazepam. La compañía farmacéutica asegura que está cooperando «plenamente» con las autoridades sanitarias de toda la UE, donde actualmente hay comercializados medicamentos con este principio activo.
El Myolastan es una especialidad que se presenta en forma de pastillas y que pertenece a la familia de las benzodiacepinas, que son depresores del sistema nervioso central.
El efecto secundario más alarmante es el síndrome de Stevens, un enrojecimiento grave de la piel que repercute en las mucosas y causa vesículas, úlceras y otras lesiones. También se han registrado casos de aparición de ampollas y piel descamada.
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